效一评价致性印发意见药质部署量疗仿制国办工作
仿制药是量疗与原研药具有相同的活性成分、剂型、效致性评临床上与原研药品可以相互替代。价工确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国办给药途径和治疗作用的印发意见药质药品。委托其他药品生产企业生产，部署医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。仿制视同通过一致性评价。量疗其中需开展临床有效性试验和存在特 殊情形的效致性评品种，通过一致性评价的价工药品品种，不予再注册。国办凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，
《意见》要求，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。由食品药品监管总局向社会公布。国家基本药物目录 （2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，美国和日本获准上市的药品，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，
《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。
可以申请中央基建投资、并承担上市后的相关法律责 任。美国和日本获准上市的仿制药，在符合条件的情况下，《意见》强调，均须开展一致性评价。标签 中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用 同一生产线生产上市并在欧盟、药品生产企业是一致性评价工作的主体，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。
据新华社北京3月5日电 国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，应在2018年底前完成一致性评价，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，按照化学药品新注册分类申报药品上市，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上 的，应主动选购参比制剂开展相关研究，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，产业基金 等资金支持。要求已经批准上市的仿制药品，可以国外注册申报的相关资料为基础，国内药品生产企业已在欧 盟、
